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蘭格精密泵解決方案可用于高敏感性藥物的生產(chǎn)和灌裝2018-07-30

近日“疫苗”事件引起全民關(guān)注，國家藥監(jiān)局已責(zé)令相關(guān)企業(yè)停產(chǎn)，并收回藥品GMP證書，同時對其企業(yè)進行立案調(diào)查。

那究竟何為GMP？GMP認證對藥企有何現(xiàn)實意義？

    GMP，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。事實上，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），對于制藥行業(yè)有一套強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)工藝流程，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

    簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。

    GMP認證是藥企產(chǎn)品能夠得到認可準(zhǔn)允生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。因此，藥品制造商對藥品生產(chǎn)線的質(zhì)量控制至關(guān)重要，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題，會降低消費者對產(chǎn)品的信任，影響企業(yè)品牌形象，從而降低公司銷售量和市場份額。

    很小產(chǎn)量和很小批量的高敏感性藥物成分，大多數(shù)情況下他們都是高活性的和價值不菲的，這就是生物制劑當(dāng)前對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的要求和挑戰(zhàn)。常見的各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品，稱為疫苗。其生產(chǎn)工藝包括發(fā)酵、收集、滅活、下游加工、配制和灌裝。目前的市場需求迫切需要對工藝和改進制造工藝進行整合。
 

    人作為藥品生產(chǎn)過程中的細菌攜帶者應(yīng)盡可能少地介入到藥品生產(chǎn)過程之中。因此無論是GMP、 PDA 還是FDA 都要求使用封閉式，自動化的管理系統(tǒng)，來避免交叉污染同時也提高藥品生產(chǎn)過程的靈活性，確保產(chǎn)品的高質(zhì)量符合管理機構(gòu)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
 

灌裝新技術(shù)實現(xiàn)靈活生產(chǎn)

    傳統(tǒng)上，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用活塞泵進行灌裝，同時有許多機械部件與產(chǎn)品直接。每次使用后的清洗和重新裝配是一個漫長的過程。
 

    小規(guī)模生產(chǎn)中使用一次性軟管的蠕動泵應(yīng)用越來越多，尤其是在藥物小批量生產(chǎn)和多產(chǎn)品生產(chǎn)上。有了這項技術(shù)，藥物只需和管路直接接觸，并在使用后可直接更換。清洗過程中節(jié)省了制造商的時間和精力，并提高生產(chǎn)速度。

蘭格灌裝系統(tǒng)有利于減少交叉污染的風(fēng)險，這正是目前小批量藥品生產(chǎn)的灌裝和密封操作所需要的。

    蘭格公司在制藥領(lǐng)域?qū)I(yè)的流體傳輸應(yīng)用及相關(guān)知識，助力您的制藥生產(chǎn)符合GMP規(guī)范。蘭格蠕動泵產(chǎn)品流量范圍寬泛可調(diào)節(jié)，具有較高的液體灌裝精度和穩(wěn)定性，較低的剪切，自動化程度高，在配件更換和維護方面減少了人為干涉，從而有利于降低了人為錯誤、損傷和污染，因此特別適合于灌裝具有生物活性的液體，是當(dāng)下各大藥企灌裝生產(chǎn)的不二選擇。